中新網北京1月26日電 (記者 孫自法)一方面，早期肺癌多無癥狀，多數患者就診時已屬晚期；另一方面，肺部小結節大多為良性，讓不少人陷入“結節焦慮”，甚至出現過度診療。如何破解肺癌早期診斷的這一困境廣受關注。

　　中國科學院杭州醫學研究所1月26日向媒體通報，該所科研團隊主導研發的13種肺癌相關抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)，已正式獲得國家藥監局三類醫療器械注冊證，成為全球首個針對CT(計算機斷層掃描)發現肺結節(尤其是小結節)良惡性鑒別的輔助診斷試劑盒，有望顯著提升肺癌早期診斷率。

　　“大海撈針”篩選出13種最優組合

　　研發團隊介紹說，近年來，低劑量螺旋CT已成為肺癌高危人群(如吸煙者、有家族病史者)的常用篩查手段，由此帶來肺部“結節焦慮”的同時，更關鍵的問題是，低劑量螺旋CT難以區分小結節良惡性，需患者定期隨訪，但實際隨訪依從率普遍較低，部分研究顯示不足30%，導致很多早期病灶錯失干預時機。

　　中國科學院杭州醫學研究所研究員、中國科學院杭州醫學研究所附屬腫瘤醫院(浙江省腫瘤醫院)學術副院長胡海指出，解決肺結節良惡性鑒別診斷，是突破肺癌早診難題，降低肺癌死亡率的關鍵。

　　聚焦這一痛點，他領導項目團隊從2016年起鎖定腫瘤自身抗體檢測技術持續攻關研發，該技術能捕捉早期肺癌的“分子信號”，在癌細胞數量極少、病情隱匿時就能發出預警，非常適合早篩早診。

　　人體生物系統極為復雜，要精準找到肺癌特異性標志物如同“大海撈針”。研發團隊攻克多項技術難關，利用百萬級癌癥組織文庫和多模態高通量篩選技術，結合合成生物學方法，重組表達400余種肺癌早期關鍵蛋白，最終通過自主開發的液態懸浮芯片技術和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優的標志物組合，其中8種為全新發現的標志物，遠超現有臨床應用水平。

　　應用優勢獲多中心臨床試驗印證

　　為讓實驗室成果落地應用，研發團隊還突破生產工藝瓶頸，通過定制化蛋白標簽設計、優化緩沖液配方等創新，并攻克檢測干擾、批間差異大等問題。引入凍干工藝后，冷藏條件下，試劑盒產品貨架期延長至12個月，且所有核心原料均實現自主生產，保障了產能與穩定性。

　　該試劑盒產品在武漢、廣州、北京等地多家醫院的權威機構完成測試，多中心臨床試驗共納入1463例肺結節患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌樣本占比達58.19%。數據顯示，其對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，準確度顯著優于傳統腫瘤標志物。

　　這款試劑盒的臨床應用優勢也十分突出：僅需抽血2毫升即可完成檢測，避免了穿刺活檢的創傷和假陰性風險，尤其適合高齡或有基礎疾病的患者，能大幅提升隨訪依從性。對于CT表現不典型的小結節，輔以該試劑盒檢測，診斷準確率可提升至85%以上，還能降低隨訪成本。

　　“它將肺癌早診從‘看形態’推向‘查分子’，是中國肺癌早診領域的里程碑。”胡海表示，該試劑盒可與影像學診斷互補，未來有望推廣至基層醫院和體檢機構，大幅提升高危人群篩查覆蓋率。這一技術突破不僅能緩解大眾“結節焦慮”，更能推動肺癌防治關口前移，為“健康中國2030”癌癥早篩戰略提供關鍵支撐。(完)