中新網(wǎng)?？?月9日電 (記者 張茜翼)當(dāng)“意念控制”從科幻走進(jìn)現(xiàn)實(shí)，腦機(jī)接口正成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)的新焦點(diǎn)。海南省藥品監(jiān)督管理局近日印發(fā)《關(guān)于支持腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(下稱“《若干措施》”)，依托自貿(mào)港政策優(yōu)勢(shì)，加快培育海南腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)。

　　腦機(jī)接口是“人工智能+醫(yī)療健康”融合發(fā)展的重要方向，也是海南自貿(mào)港“十五五”前瞻布局的“四新”未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。此次出臺(tái)的《若干措施》從五大方面推出10條具體舉措，推動(dòng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械從研發(fā)、臨床到轉(zhuǎn)化全鏈條加速落地。

　　海南堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)，筑牢產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)?！度舾纱胧诽岢觯С质?nèi)高校、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及企業(yè)聯(lián)合籌建海南省腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，聚焦侵入式、非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的不同特性，率先開展電極性能、神經(jīng)信號(hào)采集與調(diào)控、算法可靠性、生物相容性等關(guān)鍵技術(shù)研究，主動(dòng)參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推動(dòng)“技術(shù)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)化為“標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)”。

　　在加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究方面，海南將對(duì)接國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門，推動(dòng)在瓊設(shè)立腦機(jī)接口醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，針對(duì)腦機(jī)接口產(chǎn)品的生物相容性、植入材料長(zhǎng)期安全性、人機(jī)交互有效性等關(guān)鍵關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聯(lián)合開展監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究，為國(guó)家層面制定相關(guān)審評(píng)要點(diǎn)和指導(dǎo)原則提供“海南實(shí)踐”。

　　依托博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)“特許醫(yī)療、特許研究”政策，海南支持符合條件的腦機(jī)接口產(chǎn)品在樂(lè)城醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床急需特許應(yīng)用；鼓勵(lì)企業(yè)利用樂(lè)城真實(shí)世界臨床數(shù)據(jù)，針對(duì)脊髓損傷、腦卒中、神經(jīng)退行性疾病等適應(yīng)癥，開展高質(zhì)量的真實(shí)世界研究，探索將真實(shí)世界證據(jù)用于輔助腦機(jī)接口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的有效路徑；建立臨床倫理審查綠色通道，加速前沿產(chǎn)品進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

　　在審評(píng)審批方面，《若干措施》提出，實(shí)施“一企一策”專人輔導(dǎo)，幫助企業(yè)少走彎路，降低研發(fā)成本，加快產(chǎn)品上市；開通注冊(cè)檢驗(yàn)與預(yù)審?fù)ǖ?，?yōu)先受理腦機(jī)接口產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)；對(duì)于創(chuàng)新性強(qiáng)、具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腦機(jī)接口產(chǎn)品，提前組織專家進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)前置服務(wù)，幫助企業(yè)提升申報(bào)資料質(zhì)量。

　　成果轉(zhuǎn)化是產(chǎn)業(yè)落地的關(guān)鍵?！度舾纱胧访鞔_，支持省內(nèi)高校、科研院所、企業(yè)等建設(shè)“腦機(jī)接口醫(yī)療器械概念驗(yàn)證中心”，鼓勵(lì)高校、科研院所等科研人員以技術(shù)入股等形式參與企業(yè)創(chuàng)辦，打通科技成果轉(zhuǎn)化的“斷鏈”環(huán)節(jié)，加速科研成果就地轉(zhuǎn)化；搭建政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)對(duì)接平臺(tái)，賦能本土創(chuàng)新，激發(fā)科研轉(zhuǎn)化活力。

　　此外，海南還將強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)安全與數(shù)據(jù)保護(hù)，建立產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，嚴(yán)守安全底線，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。

　　今年1月20日，海南省腦空間信息學(xué)與腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新中心揭牌，與三家省級(jí)醫(yī)院共建的臨床與轉(zhuǎn)化基地同步落地，標(biāo)志著海南腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的通道全面打通。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著《若干措施》落地，海南有望在腦機(jī)接口醫(yī)療器械領(lǐng)域形成政策、臨床、轉(zhuǎn)化協(xié)同優(yōu)勢(shì)，成為全國(guó)“人工智能+醫(yī)療健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要一極。(完)